急速に変化する規制環境で医療機器のコンプライアンスを維持する
カクタスは、医療機器企業の皆様のヨーロッパと中国市場へのアクセスと、極めて重要なコンプライアンス維持をお手伝いしております。臨床評価報告書（CER）はメーカーにとって、絶えず進化する非常に大切な要件であり、その作成と更新は時として集中的で複雑な仕事になります。臨床評価報告書の作成、レビュー、あるいは規制戦略を確実に成功させるためのコンサルティングなど、臨床評価報告書に関するプロセスのあらゆる面を私たちはサポートいたします。
カクタスの強み
専門知識
カクタスのライティングやレビューの担当者は、幅広い治療領域にわたる臨床評価の多くの分野で豊富な経験を持っています。申請書類グループが大量の仕事を抱えて支援を必要としているというお客様も、臨床評価報告書の作成経験が一度もないお客様も、ぜひ当社のチームにお任せください。
哲学
規制戦略は慎重な科学的根拠であるのと同様に経営的意思決定にもなり得ます。当社はデータと目的に基づいて理にかなった批判的な科学分析を行うことはもちろん、貴社のビジネスへのさまざまな影響を理解しながらすべてのプロジェクトに取り組みます。
スケーラビリティ
医療機器を扱うのは初めてというお客様でも、何百もの医療機器を有する多国籍複合企業の治療領域を管理されているお客様でも、成功をいつでもお手伝いできるチームが当社には存在します。個々のプロジェクトのサポートか、提携による長期的な規制遵守戦略のサポートかを問わず、喜んで承ります。
エンドツーエンドのサポート
臨床評価報告書が完成しても、それはプロセスの終わりではなく、始まりにすぎません。新製品のコンセプト考案からノーティファイド・ボディ（EU公認の認証機関）への対応まで、またそれ以降も当社はご相談に応じます。カクタスMDSは貴社の規制対応チームのパートナーとして、定期的な更新と毎年のサポートにより臨床評価報告書を最新の状態に保つお手伝いをいたします。
ご提供サービス
- 新規の臨床評価報告書（MEDDEV 2.7.1 REV 4およびEU MDR準拠）
- 既存の臨床評価報告書の更新（新規制EU MDRのガイドラインに準拠）
- 臨床評価計画（CEP）の立案
- 市販後調査（PMS）＋報告書、定期的安全性最新報告書（PSUR）、MDRの要求事項
- 安全性と臨床性能の要約（SSCP）
- 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画
- ベネフィット・リスク分析（BRA）
- 臨床評価報告書の改善サポート／ノーティファイド・ボディ対応
- EU MDR遵守を目的とした既存文書のギャップ分析
- 臨床評価報告書のフォーマット／QCサポート
