全球医疗器械行业是增长最快的医疗保健市场之一,预计到2025年其市值将超过6000亿美元。随着可穿戴和软件技术迅速扩展至医疗保健领域,欧盟医疗器械法规(MDR)中的新指南将加强对所
有医疗产品的审查,以确保患者安全和器械性能。欧盟和中国在这方面都设定了更高的标准,意
味着器械制造商需要做出更多的努力,以符合监管文件方面的质量标准及应对更高的监管和市场
战略方面的风险。
我们协助客户编制并修订他们的临床评估报告(CERs),以符合当前的医疗器械临床评价指南
(MEDDEV 2.7/1)第四版和新版MDR标准。我们可以在CER的各个方面提供协助,包括提供中国方面的咨询和写作支援服务。