让您的器械能够立足于瞬息万变的监管环境
开科思MDS的服务是为了帮助医疗器械公司进军欧洲和中国市场，更重要的是满足市场的合规性要求。临床评估报告（CERs）对生产商而言是至关重要且不断变化的要求，撰写和更新报告是一件工程浩大且复杂的任务。我们为CER流程的方方面面提供支持，与您一起编写、审查或咨询，以帮助您的监管策略获得成功。
我们的能力
专业知识
我们的撰稿和审评团队在众多治疗领域的各大临床评估领域有着丰富的经验。无论您的公司是拥有面临着繁重工作量的法规编写团队，还是从未编写过CER且有诸多疑问，我们的团队都准备就绪为您服务。
哲学
监管战略既是一种深思熟虑的科学理论，也是一种商业决策。我们在处理每一个项目时都要了解对贵公司的众多业务影响，并根据贵公司的数据和目标进行合理、关键的科学分析。
可扩展性
无论您是第一次管理设备，还是在为拥有数百台设备的跨国企业集团管理一个治疗领域，我们的团队都已准备就绪将协助您取得成功。我们很乐意在单个项目上为您的公司提供支持，也很愿意与您建立长期的合作关系并为您的合规战略提供支持。
全方位的支持服务
CER的完成并不代表进程的结束，而只是一个开始。我们可以从构思到通知机构回复以及其他方面为您提供咨询。开科思MDS可以帮助您保持CER的最新状态，定期更新，并以监管团队的合作伙伴的身份为您提供年度支持。
我们的产品
- 新版临床评估报告（MEDDEV 2.7.1第4版和欧盟MDR）
- 现有临床评估报告更新（参考新版欧盟MDR指南）
- 临床评估计划（CEP）的制定
- 上市后监督（PMS）+报告、定期安全性更新报告（PSUR）和MDR要求
- 安全性和临床性能摘要（SSCP）
- 上市后临床跟踪计划（PMCF）
- 效益风险分析（BRA）
- CER补救支持/公告机构响应
- 现有文件在欧盟MDR合规性方面的差距分析
- CER格式/质量控制（QC）方面的支持服务
