긴급히 변화하는 규제 환경에 의료기기의 준수 유지
CACTUS MDS는 의료기기 회사가 유럽과 중국 시장에서 접근성을 확보하고 준수를 유지할 수있도록 지원합니다. 임상평가보고서(CER)는 제조사에게 있어서 중요하고 변화하는 요건으로서 이를 작성하고 업데이트하는 것은 노력이 많이 들고 복잡한 일입니다. 작성, 검토, 컨설팅 등 CER 프로세스의 모든 측면을 지원하여 여러분의 규제 전략이 성공할 수 있도록합니다.
핵심 역량
전문성
전문 인력으로 구성된 팀은 여러 치료 영역에 걸쳐 임상 평가의 다양한 분야에 경험을 갖추고 있습니다. 여러분의 규제 문서 작성 팀이 방대한 양의 문서에 도움이 필요하거나 CER을 작성해 본 경험이 없는 경우 연락주세요. 저희 팀은 준비가 되었습니다.
철학
규제 전략은 세심한 과학적 근거 못지않은 비즈니스 결정일 수 있습니다. 저희는 여러분의 회사에 대한 여러 비즈니스적 영향을 이해하여 모든 프로젝트에 접근하며, 여러분의 데이터와 목표를 기반으로 이성적이며 비판적인 과학 분석을 수행합니다.
확장성
첫 의료기기이든 수백 개의 의료기기가 있는 다국적 기업의 치료 영역을 관리하든 저희팀은 여러분이 성공하도록 할 준비가 되어있습니다. 저희는 개별 프로젝트에서 여러분의 기업을 지원하거나 장기적으로 규제 준수 전략을 지원함에 있어 여러분과 파트너십을 맺을 수 있기를 바랍니다.
전단계 지원
CER이 마무리되면 프로세스의 끝이 아니라 시작일 뿐입니다. 저희는 개념화부터 통지기관 답변까지 컨설팅을 제공할 준비가 되어 있습니다. Cactus MDS는 여러분의 CER이 정기적 업데이트를 유지하도록 도우며 여러분의 규제 팀의 파트너로서 해마다 지원합니다.
제공 서비스
- 신규 임상평가보고서(MEDDEV 2.7.1 REV 4 및 EU MDR)
- 기존 임상평가보고서 업데이트(신규 EU MDR 지침에 의거)
- 임상평가계획서(CEP) 작성
- 시판 후 감시(PMS) + 보고서, 정기적인 최신 안전성정보 보고서(PSUR), MDR 요건
- 안전성 및 임상성능 요약서(SSCP)
- 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 계획서
- 이익위험분석(BRA)
- CER 교정 지원/통지 기관 답변
- EU MDR 준수를 위한 기존 문서의 차이 분석
- CER 포맷/QC 지원
